Un decreto del Ministro della salute, firmato insieme ai ministri dell'università e dell'economia, rende operativo un incentivo fiscale previsto da una legge del 2021 ma mai partito: il recupero del 65% delle spese sostenute per progetti di ricerca su malattie rare e farmaci orfani.
Riguarda gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, gli altri enti del Servizio sanitario nazionale, le università e gli organismi di ricerca, pubblici e privati. Il decreto entra in vigore il 13 novembre 2026, ma la prima scadenza per presentare domanda arriverà con un avviso successivo.
Un incentivo annunciato nel 2021 e rimasto sulla carta
La legge sulle malattie rare del novembre 2021 aveva istituito, a partire dall'anno 2022, il credito d'imposta: uno sconto fiscale che il beneficiario non riceve come bonifico, ma utilizza per pagare meno tasse e contributi. Aveva fissato percentuale, tetto individuale e budget complessivo, e aveva poi rinviato a un regolamento del Ministero della salute la definizione di tutto il resto: chi potesse chiederlo, quali spese contassero, con quale procedura.
Quel regolamento doveva arrivare entro sei mesi. È arrivato ora, con circa quattro anni di ritardo rispetto al termine di legge e quasi cinque rispetto all'avvio teorico dell'agevolazione. Nel frattempo il credito esisteva sulla carta ma era inutilizzabile: senza procedure di domanda, criteri di ammissibilità e regole di controllo, nessuno poteva effettivamente chiederlo.
Il decreto conferma i numeri già scritti nella legge, che restano il perimetro finanziario dell'intera misura.
Art. 3, comma 1: «Il contributo, sotto forma di credito d'imposta, […] è riconosciuto, fino all'importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui, nella misura del 65 per cento delle spese sostenute […]»
Sono due limiti distinti e vanno letti insieme: 200.000 euro è il massimo che un singolo ente può ottenere in un anno, 10 milioni è il totale disponibile per tutti i beneficiari dello stesso anno.
Chi può chiedere il credito
Il decreto restringe la platea rispetto alla formulazione generica della legge, che parlava di soggetti pubblici o privati impegnati nella ricerca o nel suo finanziamento. I beneficiari sono ora tre categorie:
- gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), gli ospedali che accanto all'assistenza svolgono attività di ricerca riconosciuta dal Ministero della salute, e gli altri enti del Servizio sanitario nazionale;
- le università, pubbliche o private;
- gli organismi di ricerca e di diffusione della conoscenza, pubblici e privati.
Le imprese farmaceutiche e biotecnologiche non rientrano tra i destinatari di questo specifico contributo: per loro la legge sulle malattie rare prevede strumenti di sostegno diversi, che questo decreto non disciplina.
C'è poi una condizione che vale per tutti e che nasce dalle regole europee sugli aiuti di Stato: l'ente deve svolgere attività quasi esclusivamente non economiche, e l'eventuale attività commerciale deve restare accessoria, entro il 20% della capacità annua complessiva. È il confine che separa un organismo di ricerca da un operatore di mercato, e il decreto lo ricalca parola per parola dalla disciplina europea sugli aiuti a ricerca, sviluppo e innovazione.
Restano esclusi gli enti coinvolti in procedure di liquidazione o concorsuali, con l'eccezione del concordato che prevede la continuazione dell'attività, e quelli colpiti da sanzioni interdittive, cioè i divieti che un giudice può imporre a un ente responsabile di un reato, come l'esclusione da agevolazioni e contributi pubblici.
Quali spese contano e quali sono i tetti
Sono ammissibili tre famiglie di spesa:
- gli investimenti immateriali, come software, brevetti e licenze;
- gli investimenti materiali, cioè attrezzature e strumentazione;
- il costo del personale impegnato nella ricerca.
Due di queste voci hanno un limite percentuale che la legge non prevedeva e che il decreto introduce per la prima volta: i materiali di consumo non possono superare il 10% del totale dei costi per investimenti materiali del progetto, e il costo del personale non può superare il 40% del totale dei costi ammissibili del progetto.
Art. 5, comma 3, lettera c: «il costo salariale del personale dipendente del soggetto beneficiario o in rapporto di collaborazione […] I contratti di lavoro e quelli di collaborazione devono essere stipulati per lo svolgimento della ricerca e il relativo costo non deve superare il limite del 40 per cento del totale dei costi ammissibili del progetto.»
Sulla prova delle spese il decreto è rigido. Ogni costo va documentato con fatture pagate, tenuto in una contabilità separata e non può essere coperto da altri contributi pubblici italiani, regionali o europei. E ogni fattura deve riportare il codice unico di progetto, l'identificativo che l'amministrazione assegna a ciascun investimento pubblico per tracciarlo.
Art. 5, comma 4, lettera a: «[…] Le fatture quietanzate devono, pena l'inammissibilità della spesa, riportare il Codice unico di progetto (CUP) cui si riferiscono.»
Una fattura senza quel codice non vale: la spesa esce dal conteggio.
C'è infine una finestra che guarda al passato. Poiché la legge faceva decorrere l'agevolazione dal 2022, per il primo anno di applicazione il decreto ammette le spese sostenute dal 1° gennaio 2022. Chi ha finanziato ricerca su malattie rare in questi quattro anni può quindi recuperarla, a condizione di avere conservato la documentazione nella forma richiesta.
Il filtro sul curriculum di chi guida la ricerca
La domanda non si limita a elencare spese: va accompagnata dai protocolli di ricerca, cioè i documenti che descrivono obiettivi e metodo dello studio. E qui il decreto inserisce il requisito più selettivo di tutto il provvedimento, che riguarda il curriculum scientifico di chi coordina il progetto.
Art. 6, comma 3, lettera d: «[…] Il coordinatore del protocollo deve essere un ricercatore con valore di H-Index dichiarato di almeno 18 e deve essere primo, ultimo autore o autore corrispondente (corresponding author) in almeno 15 pubblicazioni indicizzate, pena l'inammissibilità dello stesso.»
L'H-index è un indicatore che misura insieme quanto un ricercatore pubblica e quanto viene citato dai colleghi: un valore di 18 significa avere almeno diciotto lavori citati almeno diciotto volte ciascuno. L'autore corrispondente è invece chi, in un articolo scientifico, assume la responsabilità del lavoro verso la rivista e la comunità scientifica.
Sono due soglie che corrispondono a una carriera di ricerca già consolidata. Un protocollo guidato da un ricercatore sotto quelle soglie è inammissibile, e con esso cade l'intera domanda.
Quando si presenta la domanda
A regime il calendario è fisso. Ogni anno il Ministero della salute pubblica entro febbraio sul proprio sito l'avviso e la procedura informatica, e la domanda va presentata entro il 31 marzo, solo per via telematica.
Art. 6, comma 1: «[…] i soggetti interessati, entro il 31 marzo di ogni anno presentano un'apposita istanza al Ministero della salute, esclusivamente per via telematica, attraverso la procedura informatica resa disponibile sul sito internet istituzionale entro il mese di febbraio di ogni anno.»
Il primo anno fa eccezione: la scadenza non è il 31 marzo, ma una data che il Ministero comunicherà con un avviso in Gazzetta Ufficiale entro novanta giorni dalla pubblicazione del regolamento, quindi entro la fine di gennaio 2027. Chi è interessato deve tenere d'occhio quell'avviso, perché è l'unico documento che fisserà il termine della prima tornata.
Dopo la chiusura delle domande il Ministero ha sessanta giorni per riconoscere o negare il contributo, comunicando a ciascun richiedente l'importo spettante. Attenzione a un punto: l'importo riconosciuto può essere inferiore a quello richiesto, perché il budget annuale è chiuso.
Art. 6, comma 5: «Nel caso in cui l'ammontare dei contributi complessivamente spettanti […] risulti superiore alle somme stanziate, il credito di imposta da riconoscere a ciascun soggetto beneficiario è ridotto proporzionalmente, in base al rapporto tra l'ammontare dei fondi stanziati e l'importo complessivo del credito d'imposta spettante.»
Non vince quindi chi presenta la domanda per primo: se le richieste superano i 10 milioni disponibili, tutti ottengono una quota ridotta nella stessa proporzione.
Come si usa il credito e cosa non si può sommare
Il credito non arriva sul conto dell'ente: si usa in compensazione, cioè per abbattere tasse e contributi da versare, presentando il modello F24 in via telematica. Si può iniziare dieci giorni dopo la comunicazione di riconoscimento, e non si applicano i tetti generali che normalmente limitano le compensazioni annue. Se un ente prova a compensare più di quanto gli è stato concesso, l'operazione viene scartata.
Sul piano fiscale il credito è neutro: non costituisce reddito tassabile, non entra nella base dell'imposta regionale sulle attività produttive (IRAP) e non incide sui calcoli di deducibilità previsti dalle regole sul reddito d'impresa. È una conferma di quanto già stabilito dalla legge del 2021, non una novità.
Esiste però un divieto di sovrapposizione che va verificato prima di presentare domanda: sulle stesse spese non si può usare anche il credito d'imposta per ricerca e sviluppo, la misura generale a cui molti enti già ricorrono.
Art. 7, comma 4: «Il credito d'imposta di cui all'articolo 3, comma 1, del presente regolamento […] non è cumulabile, in relazione alle spese previste dall'articolo 5 del presente regolamento, con il credito d'imposta di cui all'articolo 1, commi da 198 a 207, della legge 27 dicembre 2019, n. 160.»
Chi già utilizza quell'agevolazione dovrà quindi scegliere, spesa per spesa, quale delle due applicare.
Il sistema di controllo e le regole sulle revoche
Il decreto costruisce un sistema di verifica su tre livelli. Il primo è la certificazione interna: requisiti e documentazione contabile devono essere attestati dal collegio sindacale o dal revisore legale, con esenzione per gli enti che già hanno il bilancio certificato e un regime specifico per i soggetti pubblici.
Il revisore che svolge male l'incarico risponde per colpa grave, cioè la soglia minima di negligenza oltre la quale scatta la responsabilità personale.
Il secondo livello è il controllo del Ministero della salute, che può svolgere ispezioni anche a campione. Il terzo è l'Agenzia delle entrate, che riceve dal Ministero l'elenco degli enti ammessi, gli importi concessi, le variazioni e le revoche, e verifica le compensazioni nell'ambito della sua ordinaria attività di accertamento, segnalando al Ministero i casi di utilizzo indebito.
Perché tutto questo funzioni, l'onere documentale ricade sul beneficiario per un periodo molto lungo.
Art. 9, comma 1: «I soggetti beneficiari sono tenuti a conservare per dieci anni tutta la documentazione utile a dimostrare l'ammissibilità e l'effettività dei costi sulla base dei quali è stato determinato il credito d'imposta […]»
Se emerge che i requisiti non c'erano, o che le dichiarazioni erano non veritiere o false, il contributo viene revocato e il credito già utilizzato va restituito maggiorato di interessi e sanzioni, con le stesse procedure di recupero previste per gli altri crediti d'imposta indebitamente fruiti.
Cosa fare adesso
Per gli enti potenzialmente interessati i prossimi mesi sono operativi, non di attesa. Tre verifiche contano più delle altre:
- il coordinatore: controllare per ciascun protocollo che chi lo guida raggiunga le soglie bibliometriche richieste, perché senza quel requisito la domanda è inammissibile;
- le carte del passato: recuperare le fatture delle spese dal 2022 in avanti e verificare che siano pagate e riportino il codice unico di progetto, dato che una fattura irregolare fa semplicemente uscire la spesa dal conteggio;
- la sovrapposizione con altri incentivi: ricostruire quali spese sono già coperte da altri contributi pubblici o dal credito ricerca e sviluppo, che non possono essere portate due volte.
La data da segnare resta quella dell'avviso in Gazzetta Ufficiale, atteso entro la fine di gennaio 2027: è quello che aprirà concretamente la prima finestra di domande, con una platea ristretta, un budget chiuso e la possibilità concreta che il contributo venga ripartito in quote ridotte tra tutti i richiedenti.
